의약품제조환경의 청정도 유지(공중부유균과 낙하균 측정을 중심으로)

전문가 제언

□ 의약품은 인체에 직접적인 영향을 주므로 엄격한 통제가 필요하다. 각국은 의약품을 위생적인 제조공장(GMP: good manufacturing practice)에서 생산하고, 이러한 제품에 대한 품질관리도 위생적인 실험설비(GLP: good laboratory practice)에서 하도록 규제하고 있다.

□ GMP라는 용어가 1962년 등장한 이래, FDA의 CGMP를 시발로 지금은 세계 각국이 자국의 GMP를 제정․실시하고 있다. 우리나라에서도 1977년부터 한국형 규정(KGMP)에 따라 관리하고 있으며, 200여 업소(2001 현재)가 적격승인을 받아 의약품을 생산하고 있다.


□ 밸리데이션의 범위를 보면, 신규 설비에 국한된 것이 아니고 개보수나 스케일 업을 한 경우 그 수정된 부분을 다시 검증받아야 한다. 무균공정의 밸리데이션 사례를 보면, 20~25℃에서 7일간 배양하여 무균으로 인정된 배지를 사용하도록 규제한다. 이처럼 모든 부분에 대한 밸리데이션 규제는 엄격하다.

□ Aratani 등(2004)이 공중부유균과 낙하균의 측정법을 중심으로 의약품제조환경에 대한 GMP청정도 조건 및 공기채취법(air sampling)에 대해 자세히 소개하고 있어, 국내 제약업계에 참고가 되리라 생각된다. 보다 자세한 내용은 미국 FDA가 과거에 발표했던 (1993.2～2000.9)를 번역/편집한 아래의 자료가 참고가 될 것 같아 소개한다.
<한국PDA 편역: FDA CGMP Q&A, 도서출판 성문, 서울, 2001>

저자

ARATANI ; KUROSU ; MIKI ; TANIAI

자료유형

원문언어

일어

기업산업분류

식품·의약

연도

2004

권(호)

14(5)

잡지명

Clean technology(N272)

과학기술
표준분류

식품·의약

페이지

11~15

분석자

임*삼

분석물

• 의약품제조환경의 청정도 유지.pdf [178,095 byte]

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