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GMP 글로벌화에 대한 대응 : 수탁 제약업계의 대응 사례

전문가 제언: □ 활동 계획의 사례와 향후 과제

○ GMP의 글로벌화에 대응하기 위해 위탁 제조업계의 지적사항이나 목표기준과의 격차 분석을 한 후, 그 결과에 기초하여 행동계획을 작성하여 진도관리를 하고, 체제의 정비강화를 시도하여야 한다. 이와 같은 체계적인 활동계획에 의한 실행은 빠짐없이 효과적으로 성과를 얻게 된다.

○ 시험관리에 관한 SOP체계의 정비, 제조용수시험·용출특성판정기준 의 USP에의 합치, 시험실관리에 있어 시험기록 검토의 강화, 및 설비에 관한 DQ(Design Qualification)의 실시 등이 이루어져야 한다.
또, 어떤 치료제의 제조수탁에 수반된 글로벌기업의 사찰에 임하여 문서를 체계적으로 Know-How Package로서 정리하여야 하며, 그 내용 리스트의 발췌를 유지할 필요가 있다.
GMP인증의 전체의 파악에 도움이 되는 이외에 평소의 생각정리, 관계자의 의사 통일, 설명 자료의 준비 등이 사찰에 대한 대응자료로서도 유용하다.

○ GMP의 새로운 움직임에 대한 계속적인 대응, 위수탁 리스크의 최소화(위험 베이스의 위수탁 제조), 위탁대상에 대한 혁신적 제안, PAT 등 신규기술의 축적, 및 새로운 위수탁사업의 추구 등이 앞으로의 중요한 과제로 생각된다.

□ 앞으로 GMP는 더욱 고도화되고 글로벌화가 진행될 것으로 생각되며, 이것에 대응하기 위하여 수탁 제약회사도 시급하게 준비하여야 할 것이다. 이를 위해 위탁측과 수탁측은 적절한 계약을 맺어 제휴를 긴밀히 하는 공동작업이 필수적이며, 위탁측의 사찰에는 공장이나 시스템을 철저하게 개방하여 대응하는 것이 중요하다. 이것이 GMP의 수준을 높이는 것과 글로벌화에 연계될 것이다. 수탁 전문회사는 최신의 정보를 수집하고 GMP의 새로운 움직임에 대응하여, Regulatory Science와 Technology를 기초로 한 품질보증 시스템의 충실·고도화를 추진하여야 할 것이며 정부는 특히 한국의 경우는 생명과학분야의 기술개발과 함께 GMP의 글로벌화로 국제경쟁력 있는 생명과학기술을 육성함에 주력하여야 할 것이다.

저자: Fujihara
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